Réforme de la biologie médicale

Convention FNI/Syndicat des biologistes

Le contexte

La réforme actuellement en cours de la biologie médicale est l’aboutissement d’études réalisées depuis le milieu des années 2000 et, plus particulièrement, issue des préconisations du rapport « Ballereau » de 2008. C’est en effet le plan Ballereau qui a servi de base à la rédaction de la réforme adoptée en début 2010. Missionné par la ministre de la Santé, Roselyne Bachelot, Michel Ballereau, conseiller général des établissements de santé, s’est vu confier en 2008 la rédaction d’un rapport qui propose les contours d’une réforme de la biologie axée sur une médicalisation renforcée de la discipline. Ce rapport n’avait donné lieu à aucune concertation des syndicats infirmiers, pas plus que des syndicats de médecins libéraux, et encore moins de l’Union Nationale des Professions de Santé. Avaient seules été auditionnées des organisations représentatives des biologistes et des fédérations hospitalières.

La biologie médicale française, qui présente la particularité d’être détenue par des laboratoires indépendants, attire depuis longtemps la convoitise de groupes financiers, déjà fortement implantés dans les autres pays européens. Et sous prétexte d’harmonisation européenne, les exigences drastiques de qualité, qui sont en passe d’être imposées aux laboratoires, visent à permettre la concentration du secteur de la biologie française.

« Ce qui se passe dans la biologie est l’exemple même de la financiarisation d’un pan entier de la santé rendue possible par la concentration. Et malheureusement notre profession est en avance sur ce qui va se passer dans quelques mois ou quelques années », explique François Blanchecotte, président du Syndicat des Biologistes, invité au 58^ème congrès de la FNI, en décembre 2011.

« La réforme imposée par une accréditation de type industriel, cette demande de concentration en plateaux techniques a permis de faire entrer des financiers dans la biologie. De 4500 laboratoires en France l’an denier, nous avons déjà perdu 1000 structures en un an. Je pense qu’en 2013, année de la bascule, nous ne serons plus que 500-800 laboratoires en France et ça permettra aux financiers de nous acheter. Ils ont publiquement reconnu que tous les laboratoires de plus de 20 millions d’euros les intéressaient, c’est-à-dire des grosses structures à la rentabilité maximale. Nous avions pourtant une spécificité française, avec des actes qui recouvrent des prestations différentes de celles des autres pays européens… et nous sommes responsables de 60 à 70% des diagnostics. »

C’est l’article 69 de la loi Hôpital, Patients, Santé, Territoires qui a permis au gouvernement de réformer, par voie d’ordonnance, les conditions de création, d’organisation et de fonctionnement des laboratoires de biologie médicale. Cette ordonnance du 13 janvier 2010, a été publiée au Journal officiel le 15 janvier 2010. Elle précise les mesures phares de la réforme : la médicalisation et l’accréditation.

Les mesures phares de la réforme :

La réforme de la biologie médicale, telle que voulue par l’ordonnance du 15 janvier 2010, comprend 2 mesures-phares :

1/ La médicalisation du métier de biologiste : il s’agit pour le gouvernement de reconnaître le rôle du biologiste médical au sein du parcours de soins et de répondre ainsi à une attente des biologistes. Cette reconnaissance se traduit par la création d’une responsabilité pour le biologiste médical qui interprète, à présent systématiquement, l’ensemble des résultats des examens qu’il réalise.

Le biologiste doit prendre connaissance de la prescription, l’analyser et entamer, si nécessaire, un dialogue avec le prescripteur en vue de modifier la liste des examens à réaliser. De surcroît, il acquiert la capacité d’intervenir sur la prescription : les biologistes se voient octroyés la possibilité de réaliser des examens de biologie médicale autres que ceux demandés par le prescripteur. Le biologiste peut ainsi réaliser un examen à la demande du patient, il doit, dans ce cas, le faire sous son accord, le formaliser par écrit et l’informer de son caractère non remboursable.

2/ L’accréditation : chaque laboratoire de biologie médicale doit obtenir l’accréditation d’un organisme que la France a choisi de confier, avec surprise, au Cofrac, comité d’accréditation spécialisé dans le secteur de l’industrie.

Si l’accréditation complète du LBM devra être réalisée au plus tard le 1^er novembre 2016, chaque LBM doit apporter, avant le 1^er novembre 2013, la preuve de son entrée dans la démarche d’accréditation, selon des critères définis par arrêté ministériel.

Cette accréditation porte non seulement sur la phase analytique mais également sur les phases pré-analytique (prélèvement et transports jusqu’au lieu de l’analyse) et post-analytique. En devenant responsables de tous les prélèvements effectués sur un patient, les biologistes vont mettre en place des procédures qualité sur l’ensemble de la chaîne d’examen de biologie médicale qui se déroule en 3 phases (voir ci-dessous).

Un examen de biologie médicale se déroule en 3 phases :

1° la phase pré-analytique qui comprend le prélèvement d’un échantillon biologique sur un être humain, le recueil des éléments cliniques pertinents, la préparation, le transport et la conservation de l’échantillon biologique jusqu’à l’endroit où il est analysé ;
2° la phase analytique qui est le processus technique permettant l’obtention d’un résultat d’analyse biologique ;
3° la phase post-analytique qui comprend la validation, l’interprétation contextuelle du résultat, ainsi que la communication appropriée du résultat au prescripteur et au patient.

Pourquoi les infirmiers libéraux ont-ils été directement visés par cette ordonnance ?

Jusqu’à présent, les infirmiers libéraux pouvaient réaliser des prélèvements sanguins en cabinet ou à domicile de plein droit selon le code de la santé publique. La rédaction de l’ordonnance du 15 janvier 2010 privait purement et simplement les infirmiers libéraux de la possibilité d’effectuer des prélèvements sanguins pour leurs patients dans leur cabinet. Cette interdiction était d’autant plus inadmissible qu’elle restait autorisée pour les chirurgiens dentistes, ou encore les sages-femmes.

En outre, cette interdiction laissait entendre que les infirmiers libéraux n’étaient pas capables d’appliquer les mesures qualité qui seront rendues nécessaires par la mise en œuvre de l’accréditation. En effet, dans le cadre du respect de la norme NF EN ISO 15189, les LBM vont exiger de nouvelles pratiques professionnelles quant à la collecte des échantillons biologiques et à leur acheminement jusqu’au laboratoire.

« Nous pouvons tout à fait admettre qu’il soit nécessaire, voire indispensable, de nous engager dans une « démarche qualité » concernant les conditions de prélèvement, de transport des tubes, de transmission de données cliniques, dans la logique de cette réforme qui confère au biologiste une responsabilité entière depuis la phase pré-analytique », avait déclaré le président de la FNI. « Mais nous n’accepterons pas une logique qui exclurait les cabinets infirmiers de proximité des lieux de prélèvement simplement parce que les biologistes craignent qu’ils puissent devenir des unités de prélèvements pour des labos délocalisés. »

Le mouvement de grève national

Ce n’est pas de gaieté de cœur que la FNI a lancé, en avril 2011, un mot d’ordre national de suspension de tous les prélèvements biologiques. Mais devant l’absence de réponse des pouvoirs publics, la FNI n’a pas eu d’autre choix que d’en arriver à utiliser de tels modes d’action pour leur faire comprendre qu’interdire les infirmières libérales d’effectuer les prélèvements biologiques allait à l’encontre de presque tous les principes de la loi HPST : un égal accès de tous aux soins de qualité, la maîtrise des dépenses hospitalières (avec l’accompagnement des sorties d’hospitalisations plus précoces) ; et que cela portait atteinte au libre choix des patients qui étaient d’abord contraints de faire valider leur ordonnance par leur laboratoire qui décidera de qui le réalise.

Confrontée à une impasse et devant l’absence de toute concertation, la FNI a décidé à l’unanimité, lors d’un vote organisée en assemblée extraordinaire le 24 mars 2011, de lancer un appel à la grève de tous les prélèvements biologiques, qui a été massivement suivi la semaine du 11 au 16 avril 2011. Cet appel à la grève des prélèvements biologiques, lancé par la FNI, a été immédiatement repris le 11 Avril 2011 par l’Agence France Presse. La dépêche publiée le même jour a donné lieu dans le courant de la semaine à une campagne médiatique sans précédant : reprise dans la plupart des quotidiens régionaux, par les radio régionales et nationales, les chaînes de télévisions régionales et les journaux télévisés nationaux de TFI, en ouverture du JT de 13h, aux JT de 20h sur France 2 et sur France 3.

La FNI a mené, en parallèle, une vaste campagne médiatique pour sensibiliser le grand public comme les élus locaux et nationaux des conséquences de cette réforme sur l’accès aux soins. Largement relayée dans la presse locale et nationale, cette campagne a suscité une véritable prise de conscience qui s’est traduite par le recueil de pétitions. Plus globalement, le site www.touchepasamonlabo.com a recueilli plus de 220 000 signatures de patients qui ont soutenu une pétition contre la réforme de la biologie (pétitions signées par voie électronique et dans les laboratoires).

Le ralliement des biologistes

L’action nationale et locale menée par la FNI a immédiatement suscité l’adhésion et le soutien du Syndicat national des médecins biologistes (SNMB), présidé par le docteur Claude Cohen, suivi du Syndicat des Biologistes présidé par François Blanchecotte et du Syndicat de la Biologie Libérale Européenne (voir documents joints).

Le SNMB a toujours considéré l’accréditation Cofrac comme « totalement inadaptée dans de nombreux aspects à l’exercice médical et d’un rapport coût/efficacité exorbitant et disproportionné. Cette accréditation obligatoire et imposée sur tous les examens n’existe nulle part en Europe et est irréalisable, concrètement et financièrement, pour la plupart des laboratoires privés et publics, […] et elle aboutira, à terme, à la disparition de l’offre de soins dans de nombreuses régions, posant ainsi un véritable problème de santé publique. » Ce syndicat était en revanche tout à fait favorable, pour poursuivre l’amélioration du niveau de qualité des prestations de biologie médicale, à une certification par la HAS, autorité incontestable, comme cela existe déjà pour les autres établissements de santé.

Après la campagne médiatique orchestrée par la FNI, le soutien de plusieurs syndicats de biologistes et de nombreux députés, la FNI a été entendue par le cabinet de Xavier Bertrand pour apporter une réponse législative au problème soulevé par la réforme de la biologie. C’est bien grâce au lobbying parlementaire qu’elle a su exercer que la FNI a ainsi obtenu le retrait de l’amendement de Valérie Boyer, rapporteur du projet de loi Fourcade, au profit de l’amendement gouvernemental sur lequel la FNI et le cabinet du ministre de la Santé s’étaient mis d’accord. Amendement adopté en juillet 2011 (loi Fourcade) et qui réintroduit la possibilité de prélever en tout lieu tout en préservant l’indépendance professionnelle des infirmières libérales.

Sans l’action orchestrée par la FNI, tous les infirmiers libéraux auraient déjà perdu le droit de réaliser des prélèvements sanguins tant au domicile des patients qu’à leur cabinet.

Conséquences pour les infirmiers libéraux, mais aussi pour les patients et la biologie médicale de proximité

En remettant en cause le libre choix des patients, la possibilité de recourir à une infirmière de proximité, mais aussi l’indépendance professionnelle des infirmières libérales, la FNI avait alerté sur les risques que présentaient, pour les patients, l’exclusion des cabinets infirmiers des lieux de prélèvement autorisés, des risques forts sur l’accessibilité aux soins, pourtant érigée en priorité politique.

« L’application de cette réforme en l’état soulèvera des nombreux problèmes et compliquera lourdement le parcours des patients chroniques qui devront d’abord s’adresser au biologiste qui validera ou aménagera la prescription. Il est sûr qu’en obligeant indirectement les usagers à se rendre au laboratoire, tout un pan de la population de ces malades vulnérables n’accèdera plus à cette activité de suivi essentielle, une façon d’aggraver encore la fracture dans l’accessibilité aux soins. Appartient-il vraiment au biologiste d’interférer dans l’organisation déjà complexe et la planification des soins au sein des cabinets infirmiers ? Ne risque-t-on pas d’aggraver l’accessibilité aux soins pour ces malades, notamment dans les zones rurales dans un contexte avéré de désertification médicale ? »

Quant aux biologistes, ils prévoient assurément une disparition du maillage territorial au profit d’une concentration qui ne permettra plus aux patients de bénéficier, comme aujourd’hui, de leurs résultats.

Quel sera l’avenir de tout cela ? A cette question, François Blanchecotte, le président du Syndicat des Biologistes, est extrêmement clair et pessimiste. « Nous allons voir disparaître le maillage territorial et notre proximité. Je suis très inquiet pour le statut du biologiste libéral et le maintien de sa liberté d’action. Cette concentration est une formidable porte d’entrée extraordinaire aux financiers. Cette réforme pose une question de fond, à savoir si l’entrée de fonds de pension est une nécessité dans la santé ? Nous avions gagné un combat devant l’Europe en 2010 et obtenu de ne pas laisser les capitaux entrer à plus de 25%. Aujourd’hui tout va dans le sens contraire, cette financiarisation conduira à la disparition de la biologie médicale de proximité. Une dizaine de grands groupes sur la France qui vont avoir à gérer tous les actes de biologie médicale. » (Déclarations lors du 58^ème congrès de la FNI, décembre 2011)

Où en est-on aujourd’hui ?

Le 26 janvier 2012, les députés UMP, Nouveau Centre et PS ont voté une proposition de loi présentée par Valérie Boyer et Jean-Luc Préel visant à réformer la biologie médicale. Cette proposition faisait suite à la tentative de réforme du système introduite dans la Loi Fourcade mais censurée par le Conseil constitutionnel. Elle ambitionne de protéger les biologistes médicaux français du risque de « financiarisation » de leur profession, « en mettant fin à la recrudescence des réseaux financiers de laboratoires en cascade sur le territoire français » et en réintroduisant « la possibilité de créer des sociétés de participations financières de la profession de biologiste médical (SPFPL) dont l’accès au capital est réservé aux professionnels exerçant dans la SEL détenue ». Le texte adopté par la Commission des Affaires sociales de l’Assemblée nationale, rétablit, dans son article 3, un peu de bon sens dans les règles en permettant enfin clairement à tout professionnel de santé habilité, et notamment aux personnels infirmiers, d’effectuer le prélèvement d’un examen de biologie médicale en tous lieux.

Par ailleurs, la FNI et le Syndicat des Biologistes (SDB) travaillent conjointement à l’élaboration d’une convention type utilisable par le plus grand nombre pour à la fois permettre aux infirmiers libéraux de continuer à réaliser des prélèvements sanguins et répondre aux exigences de qualité auxquelles sont soumis les laboratoires. En effet, la loi stipule clairement que « lorsque la totalité ou une partie de la phase pré-analytique de l’examen n’est réalisée ni dans un laboratoire de biologie médicale, ni dans un établissement de santé, une convention signée entre le représentant légal du laboratoire et le professionnel de santé ou, le cas échéant entre le représentant légal du laboratoire et le représentant légal de la structure dans laquelle exerce ce professionnel de santé, fixe les conditions applicables » (art L.6211-14).

Que peut-on en conclure concrètement ? Les infirmiers libéraux devront avoir signé une convention avec le laboratoire de leur secteur géographique s’ils veulent faire des prélèvements sanguins au domicile des patients. C’est cette convention type que le SDB et la FNI ont finalisée.

Une convention a été rédigée conjointement par les services juridiques des deux syndicats, inspirée par la convention établie par Bioqualité en 2002. « Ce document, qui devra nous lier vis-à-vis de vous, doit vous assurer de pouvoir signer avec les 2 ou 3 laboratoires de votre bassin de vie », explique le président du SDB, François Blanchecotte. « Ce contrat précisera les conditions dans lesquelles vous devez effectuer les prélèvements. » Autre document également en préparation, la fiche de transmission qui doit comporter des informations à renseigner par l’infirmier. « Nous devrions être en mesure de trouver un compromis acceptable dans le niveau d’informations requis sur cette fiche de transmission », précise le président de la FNI. Deux documents qui sont aujourd’hui quasiment finalisés, et qui garantiront la collaboration future des infirmiers libéraux et des laboratoires d’analyses médicales, préservant la capacité des infirmières à effectuer des prélèvements sanguins en toute indépendance professionnelle et en tout lieu.

Télécharger la convention

Affiche campagne de sensibilisation