Après l’annonce par Philips en juin dernier, du retrait et du remplacement mondial de certains ventilateurs et appareils de PPC, en février seuls 7 % des appareils défectueux ont été remplacés. En France, 370 000 patients sont concernés et s’inquiètent. Explications et conduite à tenir.
La société Philips Respironics a annoncé en juin 2021 un rappel mondial de certains ventilateurs et appareils en pression positive continue (PPC) après avoir détecté un possible problème avec la mousse insonorisante présente dans ces dispositifs médicaux. Il s’agit d’appareils utilisés principalement à domicile par des patients souffrant d’apnée du sommeil ou nécessitant une assistance respiratoire.
Le problème de ces appareils défectueux provient de la mousse insonorisante présente dans ces dispositifs médicaux, à l’origine d’un risque d’exposition à des particules provenant de la dégradation de ce matériau. Les risques liés à cette exposition sont essentiellement une irritation de la peau, des yeux et des voies respiratoires, des réactions inflammatoires, des maux de tête, de l’asthme, et potentiellement, bien que ce ne soit pas avéré et que les premières études soient rassurantes, un risque cancérigène.
Les dispositifs concernés ont été fabriqués avant le 26 avril 2021 et la liste a été publiée sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Il s’agit des :
- Ventilateurs avec support de vie (Trilogy100, Trilogy200) utilisés à domicile, à l’hôpital, et dans les établissements sanitaires pour les patients ventilo-dépendant;
- Ventilateurs sans support de vie (BiPAP autoSV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne,C-series), BiPAP S/T et AVAPS ( DreamStation, PR1, C-series), Omnilab Advanced +, BiPAP A30, BiPAP A40, BiPAP SOH) utilisés à domicile pour les patients atteints notamment de BPCO, de syndrome d’obésité hypoventilation, de cyphoscoliose et de pathologie neuromusculaire;
- Appareils de pression positive continue (PPC) (REMstar Pro, Auto, Expert (DreamStation, PR1/SystemOne, Q-series), BiPAP Auto, DreamStation Go) utilisés à domicile, principalement pour traiter le syndrome d’apnée du sommeil.
L’ANSM tape du poing sur la table
La société Philips s’est engagée à remplacer les appareils concernés en France où 370 000 patients sont concernés. Mais au 4 février 2022, le plan de remplacement de l’ensemble des appareils concernés annoncé par le fabricant avait très peu progressé. Seuls 7 % des appareils PPC défectueux avaient été remplacés et « aucun remplacement ou réparation des ventilateurs avec ou sans support de vie n’avait été effectué » souligne l’ANSM qui a décidé de taper du poing sur la table. L’agence vient de prendre une décision de police sanitaire afin de contraindre la société Philips à accélérer le remplacement des ventilateurs et appareils de PPC concernés. Ainsi 75 % des appareils concernés devront être remplacés d’ici juin 2022 et la totalité des appareils en décembre 2022.
Les patients ne doivent pas arrêter leur traitement
Cette situation et la médiatisation de l’affaire Philips décrite comme un possible « Médiator du respiratoire » suscite une vive inquiétude chez les patients, y compris par ceux qui utilisent des appareils fournis par d’autres fabricants.
L’ANSM recommande aux patients concernés de ne pas arrêter leur traitement, quel que soit le type d’appareil utilisé. Les pneumologues ou les prestataires de santé à domicile les ont déjà contactés ou les contacteront afin d’organiser la réparation ou le remplacement de vos équipements, selon la disponibilité du matériel.
L’arrêt d’utilisation de ces appareils « présente un risque avéré à court terme, par exemple une somnolence accidentogène, un surrisque cardiovasculaire, ou encore une aggravation de l’insuffisance respiratoire. D’après les premières données disponibles, le risque de cancer lié à l’utilisation de ces ventilateurs et appareils de PPC concernés n’est pas avéré », explique l’ANSM.
En cas de céphalées, irritation (peau, yeux, voies respiratoires), de réactions inflammatoires, de toux, de pression thoracique, d’asthme et d’infection des sinus, ou d’autres symptômes pouvant être liés à l’utilisation du dispositif, il convient d’inviter les patients à contacter leur médecin. Les patients peuvent également faire une déclaration sur le portail des signalements de l’ANSM, en y précisant le numéro de série complet de l’appareil.
A noter enfin, que les prestataires de santé à domicile, de leur côté ont pris l’engagement de délivrer sans délai les nouveaux appareils aux patients à mesure qu’ils les reçoivent.
https://ansm.sante.fr/documents/reference/declarer-un-effet-indesirable
